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寻找参比制剂:仿制药再评价征求意见稿解读

  医药网11月10日讯 日前,为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,CFDA起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》3项征求意见稿。

 

  其中,对参比制剂的描述是:用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

 

  众所周知,我国是一个仿制药大国,各类产品均有多家生产,要想在市场上争得一片天地,不得不大打价格战,导致一些优质企业难以有漂亮的市场表现,更难以提起创新的欲望。笔者对上述3项征求意见稿进行了通读,发现其对试验的要求非常精细,包括对各试验方法的建立、试验次数、试验结果的范围等都做了详细的规定。可以说,仿制药再评价将快步进入实操阶段。

 

  重点:确定参比制剂

 

  与市场早先猜测将出现一个参比制剂目录不同,此次意见稿给出的是一个参比制剂选择的范围。那么接下来,最大也是最伤脑筋的问题是——企业怎样选择自己产品的参比制剂,选择原研药,还是欧美获批参比制剂地位的仿制药?

 

  其实,部分国内产品在临床上的疗效差于进口产品已经不是什么新鲜事,原因也不用多说。从政策层面来说,存良去莠、扶持优秀企业并使医药行业获得良性发展,推进仿制药的一致性评价工作确实可以做到事半功倍。一是通过此次工作,可以使市面上大多数不达标的产品消失,留出空间给优质的产品参与竞争;二是可以推广至药物申报环节,申报资料里试验没有做到位的,直接退审或要求补充相关资料,从而把一些浑水摸鱼的企业摒弃在外,减轻CDE的审评负担。

 

  此次意见稿最重要的就是对参比制剂的确定,要求必须是原研药或欧美获批的参比制剂地位的药物。那么,对于企业来说,找到产品的源头很重要,对一些原来以市场占有量大的产品作为自己产品的参比制剂的厂家来说,查外文文献、查专利、查其他各国的药监局网站成为近期的工作重点。

 

  难题:找不到源头的药品

 

  我们仅以CDE 2014年审评报告中化药重复申报量超过100的几个品种为例,来找找这些药品的源头。

 

  从附表可以看出,大多原研药是该化学结构的发现者,企业在剂型的开发上也多有涉猎,如耐信有普通片剂和缓释剂型可作为参比制剂,由于两种剂型在体外溶出及体内释放、吸收完全不同,国内企业在选择对照品时应谨慎。

 

  找到源头药品本不是一件容易的事,如笔者在美国FDA及欧盟医药管理局EMA网站上下求索,也没有找到“氨溴索”和“法舒地尔”的原研及获得参比制剂地位的相关信息,更何况茫茫众多的老药去哪里寻找源头?此外,就算找到了源头药品还不是终点,如何做到与原研药的质量一致,查找质量标准是又一个不得不迈的坎。如果国内有该原研品种销售还好办,可以在药监局及药检所等机构查到该产品的质量标准;如果没有进口,对不起,查该国药典、文献或别的相关资料是必修课。

 

  当然,此次讨论稿还是留出了一些余地。一是当参比制剂难以确定时,企业可以将相关情况和建议报CFDA,经征询专家意见后审核确定。二是由行业协会提出和CFDA推荐的参比制剂,经征询专家意见后审核确定。

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